Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence des comprimés d'oxcarbazépine à 600 mg

Vargas M et Villarraga EA

Les études de bioéquivalence sont une preuve de la qualité des médicaments génériques, démontrant que le taux et la quantité de substance efficace absorbée de chacune des formulations étudiées, ne présentaient aucune différence significative. L'objectif de l'étude pharmacocinétique des deux formulations, contenant 600 mg d'oxcarbazépine, est d'analyser la biodisponibilité entre le produit testé (Oxicodal® de Synthesis Laboratory SAS, Colombie) et le produit de référence (Trileptal® de Novartis Laboratory) et d'affirmer la bioéquivalence. Pour cela, une étude a été réalisée sur 24 volontaires sains ; une étude ouverte, quatre périodes et quatre séquences randomisées, avec une dose de 600 mg à jeun et dans des conditions postprandiales, et un temps de lavage de 7 jours entre chaque période. La réalisation de l'étude en 4 périodes obéit à la nécessité de savoir s'il existe des différences par rapport à la présence ou non d'aliments pendant la biodisponibilité des formulations étudiées. Les bénéfices recherchés dans cette étude sont d'offrir à la santé publique une garantie de qualité, de sécurité et d'interchangeabilité des médicaments étudiés pour augmenter l'accès de la population aux médicaments génériques.

La méthode d'analyse utilisée est la chromatographie HPLC avec détecteur UV. L'intervalle de confiance à 90 % pour les paramètres Cmax, AUC0-t et AUC0-∞, selon les directives européennes et la FDA, se situe dans les plages autorisées pour la déclaration de bioéquivalence et de compatibilité du produit Oxicodal® de Synthesis SAS (Colombie), avec le produit de référence Trileptal® des Laboratoires Novartis, pour les deux conditions d'alimentation, à jeun et postprandiales.