Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Comparaison de bioéquivalence de deux formulations de captopril (comprimés de 25 mg) : étude ouverte, randomisée, à deux traitements et croisée à deux voies chez des volontaires sains

Chik Z, Deril NM, Didi EMH, Basu RC, Ratnasingam J et Mohamed Z

Il s'agissait d'une étude ouverte, randomisée, à 2 traitements, croisée à 2 voies avec une période de sevrage d'une semaine entre les 2 groupes d'étude. Des volontaires sains ont reçu un comprimé de 25 mg de la formulation d'essai ou un comprimé de 25 mg de la formulation de référence. Les concentrations plasmatiques de captopril ont été analysées à l'aide d'une méthode LC-MS/MS validée. Les valeurs moyennes de Cmax, Tmax, ASC0–t et ASC0–∞ avec la formulation d'essai de captopril étaient respectivement de 235,21 ng/mL, 0,82 heure, 329,25 ng/mL•h et 337,43 ng/mL•h ; pour la formulation de référence, les valeurs étaient de 228,28 ng/mL, 0,72 h, 315,87 ng/mL•h et 323,90 ng/mL•h. Pour le captopril, les IC à 90 % pour le rapport formulation d'essai/formulation de référence pour le log Cmax et l'ASC0–∞ se situaient dans la limite de bioéquivalence de 80 % à 125 % (81,08–122,78 % et 85,19–117,68 %). Les deux formulations semblaient bien tolérées dans la population étudiée.