Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence comparant deux formulations de gélules d'emtricitabine

AT Bapuji, M. Nagesh, D. Ramaraju, Syed Syedba, Ravi Kiran, S. Ravinder et D.Chandrapal Reddy

Cette étude a été menée pour évaluer la biodisponibilité des gélules d'emtricitabine 200 mg (Test) d'Aurobindo Pharma Ltd, Inde, par rapport au produit de référence, les gélules d'Emtriva 200 mg, fabriquées par Gilead Sciences, Inc., États-Unis. L'étude de biodisponibilité a été menée sur 36 volontaires sains de sexe masculin qui ont reçu une dose unique d'emtricitabine 200 mg du produit test (T) et du produit de référence (R) à jeun, dans le cadre d'une étude croisée randomisée et équilibrée à 2 voies. Après l'administration, des échantillons de sang en série ont été prélevés pendant une période de 48 heures. Le plasma obtenu à partir du sang a été analysé pour l'emtricitabine par un test simultané par chromatographie liquide et spectrométrie de masse (LC-MS/MS) sensible et validé. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax), l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'à la dernière concentration mesurable (ASC0-t) et jusqu'à l'infini (ASC0-α) et le temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) ont été analysés statistiquement. Les intervalles de confiance paramétriques (90 %) ont été calculés. Il a été constaté que les rapports test/référence (T/R) pour les paramètres pharmacocinétiques (ASC0-t), (ASC0-α) et (Cmax) se situaient bien dans la plage d'acceptation de bioéquivalence de 80 à 125 %, conformément aux directives réglementaires internationales. Par conséquent, les deux formulations ont été considérées comme bioéquivalentes.