Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence des pastilles de nicotine à 2 mg chez des sujets fumeurs indiens adultes en bonne santé

Muneesh Garg, Krishnan Iyer, Raghu Naidu et Ratnakar Jadhav

Les pastilles à la nicotine sont utilisées pour aider les fumeurs souhaitant arrêter de fumer ou réduire leur consommation avant d'arrêter. L'objectif de cette étude était de déterminer la bioéquivalence d'une formulation test et d'une formulation de référence de la pastille à la nicotine 2 mg. Cette étude à dose unique, randomisée, en 2 périodes, en 2 séquences, en aveugle en laboratoire, à conception croisée a été menée auprès de 28 sujets indiens adultes en bonne santé dans des conditions de jeûne avec une période de sevrage de 7 jours. Les formulations de l'étude ont été administrées après un jeûne nocturne de 10 heures. Des échantillons de sang pour le profil pharmacocinétique ont été prélevés après la dose jusqu'à 16 heures. La sécurité a été évaluée par l'évaluation des événements indésirables et des tests de laboratoire. La concentration plasmatique de nicotine a été déterminée par une méthode LC-MS/MS validée. La bioéquivalence entre les produits a été déterminée en calculant des intervalles de confiance à 90 % (IC à 90 %) pour le rapport des valeurs AUC0-t et Cmax pour les produits test et de référence, en utilisant des données transformées logarithmiques. Les intervalles de confiance à 90 % de la nicotine étaient respectivement de 96,16-119,10 et de 92,16-111,51. Étant donné que les intervalles de confiance à 90 % de la Cmax et de l'ASC0-t se situaient dans l'intervalle de 80 à 125 %, il a été conclu que les deux formulations de Nicotine 2 mg Lozenge sont bioéquivalentes en termes de taux et de degré d'absorption.