Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence de deux formulations de comprimés d'azithromycine chez des sujets indonésiens sains

Yahdiana Harahap, Budi Prasaja, Windy Lusthom, Hardiyanti, Mena Bertony Ginting et Lipin

Objectif : Comparer la biodisponibilité de deux formulations de comprimés d'azithromycine : les comprimés Azivol® à 500 mg comme formulation d'essai et les comprimés Zithromax® à 500 mg comme formulation de référence.

Méthodes : Une étude croisée randomisée à dose unique, ouverte, à deux voies, sous période de jeûne avec une période de sevrage de deux semaines a été évaluée chez 24 sujets. Pour l'analyse des propriétés pharmacocinétiques, des échantillons de sang ont été prélevés jusqu'à 120 heures après l'administration. La concentration plasmatique d'azithromycine a été déterminée par chromatographie liquide - spectrométrie de masse en tandem avec le mode TurboIon Spray. Les paramètres pharmacocinétiques AUC0-t, AUC0-∞ et Cmax ont été testés pour la bioéquivalence après transformation logarithmique des données et les ratios de tmax ont été évalués de manière non paramétrique.

Résultats : Les estimations ponctuelles et les intervalles de confiance (IC) à 90 % pour l'ASC0-t, l'ASC0-∞ et la Cmax pour l'azithromycine étaient respectivement de 94,63 % (86,27-103,81 %), 95,35 % (87,15-104,31 %), 94,16 % (80,31-110,41 %).

Conclusion : Ces résultats indiquent que les deux formulations d’azithromycine sont bioéquivalentes et peuvent donc être prescrites de manière interchangeable.