Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence de deux formulations de comprimés de finofibrate chez des sujets indiens en bonne santé

Nilesh Wagh, Gayakwad NJ, Christina AJM, Amit Bhople et Anup Thakre

Objectif : Comparer la biodisponibilité de deux comprimés de Finofibrate 145 mg comme formulation d’essai et du comprimé 145 mg comme formulation de référence.

Méthode : Une étude randomisée, à dose unique, ouverte, à trois traitements, trois périodes, trois séquences, croisée, sous période de jeûne avec une période de sevrage de 9 jours a été évaluée chez 18 sujets.

Pour l'analyse des propriétés pharmacocinétiques, des échantillons de sang ont été prélevés jusqu'à 72 heures après l'administration. La concentration plasmatique de Finofibrate a été déterminée par chromatographie liquide haute performance (HPLC) et spectrométrie de masse. Les paramètres pharmacocinétiques AUC0-t, AUC0-∞ et Cmax ont été testés pour la bioéquivalence après transformation logarithmique des données et les ratios de tmax ont été évalués.

Résultats : Les estimations ponctuelles et les intervalles de confiance (IC) à 90 % A vs. C pour Cmax, AUC0-t et AUC0-∞, pour le finofibrate étaient respectivement de 62,84 %, 85,03 %, 86,34 %. Les estimations ponctuelles et les intervalles de confiance (IC) à 90 % B vs. C pour Cmax, AUC0-t et AUC0-∞, pour le finofibrate étaient respectivement de 82,89 %, 95,87 % et 96,63 %.

Conclusion : Sur la base des données cliniques, pharmacocinétiques et statistiques obtenues auprès de 18 sujets adultes sains de sexe masculin à jeun, on peut conclure qu'une dose unique de la formulation d'essai du comprimé de médicament « Finofibrate » à 145 mg fabriqué par Wockhardt Limited, en Inde, ne répond pas aux critères de bioéquivalence de 80,00 % à 125 % pour la Cmax, l'AUCo-t et l'AUC0-∞ par rapport à la formulation de référence Finofibrate® à 145 mg en comprimé.