Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence in vivo entièrement répliquée de deux comprimés d'idelalisib à 150 mg chez des sujets adultes sains à jeun

Arjun Arumugam*, Aparna Mani et Juan Chirinos

Contexte : L'idelalisib, un inhibiteur de petite molécule de la PI3K, bloque spécifiquement l'isoforme delta de la sous-unité catalytique de la phosphatidylinositol-4, 5-bisphosphate 3-kinase (PI3Kδ). Il s'agit d'un médicament puissant qui cible spécifiquement la leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante.

Méthodes et résultats : Une étude de bioéquivalence complète de deux comprimés d'Idelalisib 150 mg a été menée chez 56 sujets adultes sains à jeun avec une période de sevrage de 10 jours entre les doses. Des échantillons de sang ont été prélevés jusqu'à 72 heures après la dose pour mesurer les paramètres pharmacocinétiques à toutes les périodes afin de quantifier l'Idelalisib dans le plasma humain à l'aide d'une méthode LC-MS/MS validée. La bioéquivalence entre les deux produits a été établie en calculant les intervalles de confiance à 90 % (IC à 90 %) pour le rapport des valeurs C _max et AUC _0-t pour les produits test et de référence. Les intervalles de confiance à 90 % trouvés pour la relation Test/Référence étaient C _max 92,23 % - 106,06 % et AUC _0-t 96,62 % - 105,27 %.

Conclusion : Selon les directives de la FDA pour la recherche de bioéquivalence et sur la base des résultats ANOVA obtenus, il peut être conclu que les comprimés d'Idelalisib 150 mg d'Abbott Laboratories de Colombia sont bioéquivalents aux comprimés de Zydelig (Idelalisib) 150 mg de Gilead Sciences Ltd dans des conditions de jeûne.