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Une approche globale des BPL pour la validation des méthodes d'analyse de formulation et l'analyse des échantillons

Monica Whitmire, Rebecca Ross, Joy Mwalimu, Lynann Porter et Melissa Whitsel

Les études de sécurité toxicologique pharmacocinétique (PK) et toxicocinétique (TK) non cliniques sont réalisées conformément aux réglementations des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) afin de garantir la disponibilité de médicaments sûrs. Les réglementations internationales BPL exigent uniformément que la concentration de dose, l'homogénéité/uniformité et la stabilité soient connues avant l'administration. Cependant, la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) et l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) ont toutes deux confirmé que les BPL ne s'appliquent pas à la validation des méthodes analytiques utilisées pour déterminer la concentration de l'article d'essai BPL dans les formes posologiques des médicaments. Nous affirmons que le résultat des études de sécurité toxicologique non cliniques dépend intrinsèquement de formulations de dose exactes et précises. Dans cet article, nous tentons de fournir des preuves à l'appui des raisons pour lesquelles la validation de la méthode de formulation et l'analyse d'échantillons pour soutenir les études de toxicologie non cliniques doivent être systématiquement menées dans le cadre des principes BPL dans le monde entier. Les études BPL sont planifiées, réalisées, surveillées, enregistrées, rapportées et archivées conformément à un protocole, un plan d'étude ou une procédure opérationnelle standard (SOP) qui est autorisé avant la réalisation des expériences. Tous les paramètres expérimentaux applicables et les critères d'acceptation associés sont prédéfinis. Le 21 décembre 2010, la FDA a sollicité des réponses à l’avis préalable de proposition de réglementation pour les BPL de la partie 58 du titre 21 du CFR pour les études de laboratoire non cliniques [numéro de dossier FDA–2010–N–0548]. Plusieurs commentaires ont été reçus indiquant que des directives concernant la validation des méthodes d’analyse de formulation et leur utilisation ultérieure pour soutenir l’analyse d’échantillons d’études de toxicologie BPL sont justifiées à l’heure actuelle et devraient être menées de manière cohérente. Le respect des principes BPL pour la validation des méthodes et l’analyse des échantillons améliorerait intrinsèquement la qualité des études de sécurité non cliniques. En outre, le livre blanc récemment publié intitulé « Validation de la méthode d’analyse de formulation de dose non clinique et analyse d’échantillons » devrait être la clé de voûte de cet effort.

Avertissement: Ce résumé a été traduit à l'aide d'outils d'intelligence artificielle et n'a pas encore été examiné ni vérifié