Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Une nouvelle approche des études de bioéquivalence pour les vaporisateurs nasaux : un défi nasal prenant en compte la réaction de phase intermédiaire-tardive de l'histamine

Natalia Fabbri, Eduardo Abib Junior, Bruna Scharlack Vian, Antonio Ricardo Amarante et Ricardo de Lima Zollner

Les corticostéroïdes topiques intranasaux sont largement reconnus comme le traitement anti-inflammatoire de première intention. On s'attend à ce que la plupart des vaporisateurs nasaux les plus prescrits contenant des médicaments à action locale soient brevetés, ce qui entraînerait une augmentation des copies génériques de ces médicaments, créant une plus grande concurrence entre les produits et, par conséquent, une réduction des prix. Les études de bioéquivalence pour les vaporisateurs nasaux sont toujours en cours de discussion. Les modèles d'étude à cet effet utilisent généralement des modèles d'intervention thérapeutique à long terme avec un coût élevé et un traitement à long terme des patients. Cette étude a été conçue pour démontrer la faisabilité de la rhinomanométrie dans les études de bioéquivalence pour les vaporisateurs nasaux. Une étude ouverte, randomisée et croisée, utilisant deux périodes et deux séquences pour évaluer l'équivalence pharmacodynamique entre deux formulations de vaporisateur de dipropionate de béclométhasone. Après une provocation nasale à l'histamine, 25 volontaires sains ont été soumis à une rhinomanométrie antérieure aux temps 0 ; 15 ; 30 et 60 minutes établissant une ligne de base du débit, de la pression et de la résistance de la chambre nasale. Les volontaires ont ensuite été soumis au test de pulvérisation nasale (T) ou au test de référence (R) de dipropionate de béclométhasone, selon un programme randomisé. L'aire sous la courbe (AUC 0-t) a été analysée. Le rapport entre les moyennes géométriques de l'AUC 0-t de T et R était de 1,08 pour un IC à 90 % (0,2451 ; 0,2259), ce qui suggère la bioéquivalence entre les formulations.