Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

Développement d'une nouvelle méthode d'analyse validée pour le mélange binaire de mébévérine et de chlordiazépoxide dans la formulation pharmaceutique et son application aux études de stress

Sujana K, Hamuthal MZV, Murthy VSN et Shravani N

Français : Objectif : Une méthode RP-HPLC indicatrice de stabilité pour la détermination de la mébévérine et du chlordiazépoxide sous forme de dosage en vrac et pharmaceutique a été développée et validée. Deux méthodes sont disponibles pour la détermination de cette combinaison et il est nécessaire de développer une nouvelle méthode rentable, longue, avec une bonne sensibilité et un temps de rétention réduit et de connaître l'interférence des produits de dégradation qui peuvent être effectués dans l'analyse de routine. Méthodes : La méthode RP-HPLC indicatrice de stabilité avec des conditions chromatographiques comprend une colonne Agilent C18 (250 mm × 4,6 mm de diamètre intérieur, 5 μ de taille de particule) et la phase mobile est constituée d'un rapport 40:60 v/v de méthanol et d'un tampon triéthylamine pH 7,0 avec OPA à un débit de 1,0 ml/min à température ambiante et le volume d'injection était de 20 μL. Résultats : La quantification a été réalisée à une longueur d'onde de 262 nm à l'aide d'un détecteur UV et les temps de rétention de la mébévérine et du chlordiazépoxide se sont avérés être de 3,40 et 7,45 minutes. La méthode développée montre une linéarité dans la plage de 27 à 216 μg/mL pour la mébévérine et de 1,8 à 7,4 μg/mL pour le chlordiazépoxide. Les valeurs LOD et LOQ pour la mébévérine étaient respectivement de 2,2 μg/mL et 6,5 μg/mL, pour le chlordiazépoxide de 0,01 μg/ml et 0,03 μg/ml. Le coefficient de régression pour les deux médicaments s'est avéré être de 0,999. Les récupérations moyennes variaient de 99,99 à 100,004 % et de 99,97 à 100,01 % pour le chlordiazépoxide et la mébévérine respectivement. Les résultats de l'étude de stabilité montrent que la méthode de détermination des deux médicaments était stable. Le pourcentage de dégradation de la mébévérine et du chlordiazépoxide se situait dans la limite inférieure à 30. Conclusion : Les deux médicaments ont été élués avec des temps de rétention plus courts. La stabilité a été réalisée, ce qui montre que la méthode proposée était stable. Les produits de dégradation n'ont pas interféré avec les médicaments purs de la mébévérine et du chlordiazépoxide. Par l'étude de stress, les voies de dégradation sont étudiées. Par conséquent, la méthode développée a été considérée comme la méthode indicatrice de stabilité. La méthode proposée a été réalisée sur la base des directives de l'ICH.