Abstrait

Examen des données de sécurité issues de rapports spontanés sur les produits commercialisés contenant du tramadol et du célécoxib : une analyse descriptive de Vigibase

Vaqué A, Sust M, Gascón N, Puyada A et Videla S

Contexte : L'administration concomitante d'opioïdes et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens est utilisée pour gérer la douleur en pratique clinique, compte tenu de leur effet analgésique synergique . Parmi leurs associations possibles, le tramadol et le célécoxib sont couramment utilisés. L'objectif de cette étude était d'explorer le profil de sécurité du tramadol et du célécoxib administrés individuellement par rapport à leur administration concomitante en pratique clinique.
Méthodes : Analyse rétrospective des effets indésirables des médicaments à partir de la base de données de sécurité Vigibase, le système mondial de base de données de l'OMS sur les cas individuels de sécurité. Un cas a été défini comme une réaction indésirable à un médicament incluse dans un rapport de Vigibase entre janvier 2000 et mars 2012. Trois groupes ont été étudiés : « tramadol-sans célécoxib » (le tramadol n'a été signalé que comme médicament suspecté ou en interaction), « célécoxib-sans tramadol » (le célécoxib n'a été signalé que comme médicament suspecté ou en interaction) et « célécoxib+tramadol » (les deux médicaments co-administrés et signalés comme médicament suspecté ou en interaction). Le dictionnaire MedDRA a été utilisé pour coder les réactions indésirables aux médicaments. Les proportions de déclaration ont été calculées comme le nombre de réactions indésirables aux médicaments d'un type donné divisé par le nombre total global de réactions indésirables aux médicaments signalées dans chaque groupe de médicaments.
Résultats : Les proportions de signalements pour le profil global et pour chaque groupe étudié d'effets indésirables étaient plus faibles pour l'administration concomitante que pour chaque médicament individuel, en particulier pour le médicament (tramadol ou célécoxib) principalement impliqué dans l'effet indésirable particulier. Par conséquent, aucun signal de sécurité n'a été trouvé pour les « saignements gastro-intestinaux » et les « signes et symptômes gastro-intestinaux » ; les « événements cardiovasculaires » et « cérébrovasculaires »
(liés aux « événements ischémiques et emboliques-thrombotiques ») ; les événements « rénaux » et « rénovasculaires » (y compris les événements liés à l'insuffisance cardiaque) ; ni pour les effets sur le « système nerveux central » ; ni pour la « dépression respiratoire » ; le « développement d'une tolérance avec administration répétée » (y compris les événements signalés d'abus/dépendance/sevrage) ; les « troubles hépatiques (liés au médicament) » ; les « événements cutanés » ; et ni pour les termes préférés les plus fréquents : « nausées », « vomissements », « constipation », « infarctus du myocarde » et « hypertension ».
Conclusion : Sur la base des proportions rapportées, aucune tendance n'a été observée vers un risque accru de problème de sécurité potentiel spécifique lorsque le tramadol et le célécoxib sont administrés de manière concomitante.
 

Avertissement: Ce résumé a été traduit à l'aide d'outils d'intelligence artificielle et n'a pas encore été examiné ni vérifié