Journal de recherche clinique et de bioéthique

Abstrait

Le rôle de l'ICH-GCP dans la conduite des essais cliniques

Pranali Wandile et Ravindra Ghooi

Les directives de bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH-GCP) sont une norme internationale éthique, scientifique et de qualité visant à harmoniser les procédures et normes techniques, à améliorer la qualité et à accélérer la mise sur le marché des médicaments. Cette norme est destinée à la conception, à la conduite, à la réalisation, au suivi, à l'audit, à l'enregistrement, à l'analyse et à la notification des essais cliniques impliquant des sujets humains.
La multiplication des exigences réglementaires des différents pays a rendu la recherche sur de nouveaux médicaments très coûteuse et chronophage, simplement parce que les différents pays avaient des exigences différentes. L'ICH a normalisé les exigences afin qu'un médicament développé conformément aux directives GCP puisse être acceptable pour n'importe quel pays membre de l'ICH. Les antécédents d'abus dans la recherche sur l'homme ont conduit à l'inclusion de normes éthiques pour les rendre uniformes dans toute la région de l'ICH. La directive met l'accent sur la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des sujets d'étude humains qui participent aux études. Au cours des deux dernières décennies, ces normes ont évolué et sont devenues les piliers du développement réussi des médicaments à l'échelle mondiale, dont nous disposons aujourd'hui. Ces normes ont été révisées et mises à jour en 2016, mais les principes fondamentaux restent les mêmes.