Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

Méthode chromatographique liquide en phase inverse validée pour l'analyse simultanée du maléate d'énalapril, de l'hydrochlorothiazide et du furosémide dans les principes actifs pharmaceutiques, les formes galéniques pharmaceutiques et le sérum humain

Saeed Arayne M, Safila Naveed et Najma Sultana

Une méthode de phase inverse isocratique sensible et reproductible a été développée et validée pour la quantification simultanée de l'énalapril et des diurétiques (hydrochlorothiazide et furosémide) dans les principes pharmaceutiques actifs, les formulations posologiques et le sérum humain en utilisant la chromatographie liquide haute performance (RP-HPLC). La méthode a été validée conformément aux directives de l'ICH pour les paramètres suivants : spécificité, stabilité, limites de détection (LLOD), limites de quantification (LLOQ), linéarité, exactitude, précision et récupération. La séparation chromatographique a été réalisée sur des colonnes Hypersil ODS C18 (150 × 4,6 mm, 5 microns) et Purospher Start C18 (250 mm × 4,6 mm, 5 μm) en utilisant une élution par gradient, lorsque du méthanol : eau (75:25 v/v) a été utilisé comme phase mobile et le pH ajusté à 3 avec de l'acide orthophosphorique ayant un débit de 1,0 mL min-1 à température ambiante. Français La limite inférieure de quantification (LLOQ) et de détection (LLOD) étaient de 5, 4,6, 12,6 et 1,6, 1,53, 4,1 ngL-1 pour HCT, ENP et FRS respectivement. Les courbes d'étalonnage étaient linéaires dans la plage de concentrations de 2,5 à 100 μg·mL-1 avec un coefficient de corrélation ± 0,999 pour les trois médicaments. Les précisions intrajournalières et interjournalières étaient inférieures à 2 %. Les précisions étaient de l'ordre de 98,0 à 102 %. Le temps de rétention de HCT, ENP et FRS s'est avéré être respectivement de 3, 3,5 et 4 minutes, ce qui montre la rapidité. Il s'agit du premier rapport complet d'une méthode de détermination simultanée de ces trois médicaments clés. La méthode nouvellement développée est utile pour les futures analyses de routine de ces médicaments, l'énalapril et les diurétiques, dans les principes pharmaceutiques actifs, les préparations pharmaceutiques, le sérum et pourrait être utilisée dans la surveillance thérapeutique des médicaments, les études cliniques, les laboratoires et l'adhésion aux médicaments, ce qui serait utile dans la prise de décision concernant le changement de traitement dans les thérapies combinées.