Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

Une méthode HPLC validée indiquant la stabilité du clonazépam sous forme de médicament en vrac et de dosage pharmaceutique

Pallavi Mangesh Patil, Sagar Baliram Wankhede et Praveen Digambar Chaudhari

Une méthode RP-HPLC rapide, précise, linéaire et sensible a été développée et validée pour l'estimation du clonazépam sous forme de vrac et de dosage pharmaceutique . La séparation chromatographique a été réalisée sur une colonne C18 (250 mm × 4,6 mm, taille de particule de 5 μm) en utilisant une phase mobile acétonitrile : méthanol (60:40 v/v) à un débit de 1,0 ml/min et une température de colonne de 30 °C avec une longueur d'onde de détection à 254 nm. Le clonazépam (RT 6,11 min). La linéarité a été réalisée dans la plage de concentration de 5 à 25 μg/ml pour le clonazépam R2 0,9993, clonazépam. Le pourcentage de pureté du clonazépam s'est avéré être de 99 à 101 %. Français La précision (Inertday) du système s'est avérée être de 0,48 % de clonazépam et toute la méthode s'est avérée spécifique et se situait dans les limites des critères d'acceptation. La limite de détection était de 0,092 μg/ml et la limite de quantification était de 0,97 μg/ml. Le clonazépam s'est avéré spécifique. La méthode proposée a été validée pour laquelle se situaient dans la limite d'acceptation selon les directives de l'ICH. Conditions de dégradation forcée d'hydrolyse (neutre, acide et alcaline), d'oxydation, de photolyse et de stress thermique, comme suggéré dans la directive ICH Q1A (R2). Le médicament a montré une instabilité dans des conditions alcalines et oxydées, tandis qu'il est resté stable dans des conditions acides.