Journal de recherche clinique et de bioéthique

Abstrait

Une analyse des lettres d'avertissement de la Food and Drug Administration des États-Unis envoyées aux enquêteurs cliniques de 1996 à 2011

Jessica A. Knowlton et Jim Y. Wan

La lettre d'avertissement est une communication envoyée aux sponsors, fabricants et chercheurs cliniques résultant d'incohérences et d'inexactitudes découvertes lors des audits de la FDA sur les activités liées à la recherche clinique. Les lettres d'avertissement aux chercheurs peuvent avoir un impact majeur sur la pratique de ce médecin et sur son institution affiliée. L'objectif de cette recherche était d'analyser les lettres d'avertissement accessibles au public qui ont été envoyées aux chercheurs cliniques au cours des années 1996 à 2011 afin d'identifier les domaines de déficiences et d'éduquer les chercheurs cliniques actuels et futurs. Les données ont été extraites des lettres aux chercheurs cliniques publiées dans la salle de lecture électronique sur le site Web de la FDA. Les réglementations spécifiques répertoriées dans les lettres qui ont été jugées violées par l'auditeur de la FDA concerné ont été utilisées pour l'analyse des données et qualifiées d'« infractions ». Entre 1996 et 2011, 1 404 infractions ont été constatées pour 237 chercheurs cliniques (moyenne = 5,14). La grande majorité de ces infractions ont été commises dans le cadre des 21 Codes of Federal Regulation, parties 50, 312 et 812 (n= 215, 523 et 650 infractions, respectivement) et ont concerné des violations dans les domaines du consentement éclairé, de la documentation et des responsabilités des chercheurs. Au cours de cette période, le nombre moyen d'infractions par chercheur et par an n'a pas diminué. Enfin, le nombre de lettres d'avertissement adressées aux chercheurs n'était pas corrélé au nombre d'audits des chercheurs. Ces données montrent des lacunes courantes dans les programmes de recherche clinique et peuvent aider les chercheurs à élaborer des mesures préventives pour les recherches cliniques futures.