Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, trois séquences, trois périodes, à dose unique, semi-répliquée, croisée, de bioéquivalence orale des gélules de Palbociclib 125 mg d'Abbott Laboratories De Colombia par rapport aux gélules d'Ibrance (Palbociclib) 125 mg de Pfizer chez des sujets humains adultes en bonne santé dans des conditions de repas

Arjun Arumugam O, Geetha Lakshmi G, Srinivas Gopineedu, Nageshwara Rao T, Hurtado-Colorado Karen, Perez-Perez Marcela, Higuera Maria Juliana, Gavino-Gutierrez Arquímedes M, Claudia Lara

Le palbociclib est un inhibiteur de kinase qui inhibe les kinases dépendantes de la cycline (CDK) 4 et 6, indiqué pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique positif au récepteur hormonal (HR) et négatif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2). Le but de cette étude était d'évaluer la bioéquivalence entre les gélules de Palbociclib 125 mg d'Abbott Laboratories de Colombia et les gélules d'Ibrance (Palbociclib) 125 mg de Pfizer chez des sujets sains. Une étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, trois séquences, trois périodes, à dose unique, semi-répliquée, croisée avec une période de sevrage de 10 jours dans des conditions d'alimentation a été réalisée chez 48 sujets de sexe masculin âgés de 23 à 45 ans qui répondaient aux critères d'éligibilité de l'étude, ont participé à l'étude et 44 sujets ont terminé les deux périodes de l'étude. Les échantillons pharmacocinétiques prélevés sur les sujets ayant terminé l'étude ont été analysés pour déterminer la concentration plasmatique de Palbociclib à l'aide d'une méthode bioanalytique. L'ISCV du produit de référence pour la Cmax est de 11,21 % et l'intervalle de confiance à 90 % de la moyenne relative de la Cmax du test par rapport au produit médicamenteux de référence pour les données transformées par Ln est compris entre 80,00 % et 125,00 %. L'intervalle de confiance à 90 % de la moyenne relative de l'ASC0-72 du test par rapport au produit médicamenteux de référence pour les données transformées par Ln était compris entre 80,00 % et 125,00 %, établissant ainsi la bioéquivalence.