Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, deux séquences, quatre périodes, entièrement reproduite, croisée, de bioéquivalence des comprimés d'acétate d'abiratérone à 250 mg d'Abbott Laboratories De Colombia par rapport aux comprimés ZYTIGA® (acétate d'abiratérone) à 250 mg de Janssen Biotech, Inc. dans des conditions de jeûne chez des sujets sains

Srinivas Gopineedu, Arjun Arumugam O, Arquímedes M Gavino-Gutierrez, Hurtado-Colorado Karen, Claudia Lara, Higuera MJ, Peñaloza I

L'acétate d'abiratérone est un inhibiteur de la biosynthèse des androgènes, qui inhibe la 17 a-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17) dans le traitement du cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones (mHSPC) nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes en association avec la thérapie de privation d'androgènes (ADT). Le but de cette étude était d'évaluer la bioéquivalence entre le comprimé d'acétate d'abiratérone 250 mg des laboratoires Abbott de Colombie et le comprimé d'acétate d'abiratérone 250 mg commercialisé de Janssen Biotech, Inc. dans des conditions de jeûne chez des sujets sains. Une étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, deux séquences, quatre périodes, entièrement répliquée, à dose unique croisée avec une période de sevrage de 02 jours dans des conditions de jeûne a été menée chez 48 sujets masculins dans la tranche d'âge de 21 à 45 ans qui répondaient aux critères d'éligibilité de l'étude, ont participé à l'étude et 47 sujets ont terminé les quatre périodes de l'étude. Les échantillons pharmacocinétiques collectés auprès des sujets ayant terminé l’étude ont été analysés pour déterminer la concentration plasmatique d’acétate d’abiratérone à l’aide d’une méthode bioanalytique.

L'intervalle de confiance à 90 % de l'ASC _0-t et de la C _max était respectivement de 87,27 %-104,58 % et de 79,10 %-99,68 %, ce qui se situait dans les limites acceptables prédéfinies et le produit testé est bioéquivalent au produit de référence.