Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, deux séquences, deux périodes, à dose unique, croisée, de bioéquivalence des comprimés de Bosutinib 100 mg d'Abbott Laboratories par rapport aux comprimés pelliculés de Bosulif (Bosutinib) 100 mg de Pfizer Limited dans des conditions d'alimentation chez des sujets sains

Srinivas Gopineedu, Arjun Arumugam O, Geetha Lakshmi G, Nageswara Rao T, Sudipta Basu, Perez-Perez M, Hurtado-Colorado Karen, Gavino-Gutierrez AM, Claudia Lara, Higuera MJ, Peñaloza I

Le bosutinib est un inhibiteur de la protéine kinase qui inhibe la kinase anormale BCR-ABL qui favorise le traitement de la leucémie myéloïde chronique à chromosome de Philadelphie positif en phase chronique (PC) nouvellement diagnostiquée (LMC Ph+). Le but de cette étude était d'évaluer la bioéquivalence entre les comprimés de Bosutinib 100 mg d'Abbott Laboratories et les comprimés pelliculés de Bosulif (Bosutinib) 100 mg de Pfizer Limited chez des sujets sains. Une étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, deux séquences, deux périodes, à dose unique, croisée avec une période de sevrage de 07 jours dans des conditions d'alimentation a été menée chez 58 sujets masculins dans la tranche d'âge de 19 à 44 ans qui répondaient aux critères d'éligibilité de l'étude, ont participé à l'étude et 46 sujets ont terminé les deux périodes de l'étude. Les échantillons pharmacocinétiques collectés auprès des sujets qui ont terminé l'étude ont été analysés pour déterminer la concentration plasmatique de Bosutinib à l'aide d'une méthode bio-analytique.

L'intervalle de confiance à 90 % de l'ASC _0-t et de la C _max était respectivement de 93,65 %-101,88 % et de 86,48 %-103,69 %, ce qui se situait dans les limites acceptables prédéfinies et le produit testé est bioéquivalent au produit de référence.