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Abstrait
Étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée chez des volontaires adultes en bonne santé pour évaluer les interactions pharmacocinétiques et la tolérance d'une association à dose fixe avec la rosuvastatine et l'ézétimibe
Jorge González-Canudas, Luis Jesús García-Aguirre, Araceli G. Medina-Nolasco, Yulia Romero-Antonio, Laura A. Lugo Sánchez
Des études récentes ont montré que l'ajout d'ézétimibe aux statines pourrait réduire davantage les taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), de cholestérol total et de triglycérides, et probablement augmenter les taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité. Nous avons mené une étude ouverte, croisée, à dose unique, en 3 périodes, auprès de 34 volontaires mexicains sains à jeun, répartis aléatoirement en 3 groupes de traitement : rosuvastatine (20 mg), ézétimibe (10 mg) et association à dose fixe de rosuvastatine (20 mg) et d'ézétimibe (10 mg), afin d'évaluer la pharmacocinétique (PK) des interactions médicamenteuses entre la rosuvastatine et l'ézétimibe ainsi que la tolérance de l'association à dose fixe (FDC). Tous les sujets ont reçu le comprimé FDC ainsi que la même dose des deux médicaments administrés séparément en monothérapie. Français Le rapport moyen géométrique (IC à 90 %) de la rosuvastatine en FDC par rapport à la dose unique était de 1,032 (0,937-1,138) pour la Cmax et de 1,09 (0,998-1,190) pour l'ASC0-inf. Dans le cas de l'ézétimibe, la Cmax était de 0,897 (0,829-0,971) avec une ASC0-inf de 0,993 (0,916-1,076). Au total, 8 événements indésirables (EI) ont été signalés, la fréquence était similaire pour la FDC et pour les traitements administrés séparément. Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été trouvée entre la rosuvastatine et l'ézétimibe, les paramètres étudiés se situaient dans les critères de bioéquivalence conventionnellement acceptés. Les profils de tolérance se sont révélés similaires ; par conséquent, la FDC a été bien tolérée.