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Abstrait
Aperçu de la bioéquivalence : considérations réglementaires pour les médicaments génériques
Asif M. Tamboli, Pavan Todkar, Priti Zope et FJ Sayyad
Les produits pharmaceutiques génériques doivent répondre aux mêmes normes de qualité, d'efficacité et de sécurité que celles exigées pour le produit d'origine (innovateur). Plus précisément, le produit générique doit être thérapeutiquement équivalent et interchangeable avec le produit de référence. Tester la bioéquivalence entre un produit d'essai pharmaceutiquement équivalent ou une alternative pharmaceutique et un produit de référence approprié dans une étude pharmacocinétique avec un nombre limité de sujets est une façon de démontrer l'équivalence thérapeutique. Les demandes de médicaments génériques sont dites « abrégées » car elles ne sont généralement pas tenues d'inclure des données précliniques et cliniques pour établir la sécurité et l'efficacité. Cet article fournit des informations sur les aspects importants impliqués dans la bioéquivalence et les exigences réglementaires pour l'étude de bioéquivalence.