Journal de la technologie microbienne et biochimique

Abstrait

Analyse des impuretés pharmaceutiques des matières premières et des produits finis à l'aide de techniques analytiques

Jehangir

Introduction:

L'évaluation des matières premières pharmaceutiques et des produits finis pour les polluants et les produits de dégradation est un élément fondamental du processus de développement et de test de fabrication des médicaments. Les tests d'influences polluantes pour les produits pharmaceutiques constituent une avancée significative dans la création d'une nature d'un produit pour le marché. Les influences polluantes pharmaceutiques sont les composés synthétiques indésirables qui restent avec des ingrédients pharmaceutiques dynamiques (API) ou des définitions de produits pharmaceutiques. Les polluants observés dans les substances sédatives peuvent émerger pendant la combinaison ou peuvent être obtenus à partir de sources telles que les matières premières, les intermédiaires, les réactifs, les solvants, les impulsions et les résultats de réaction. Au cours du développement de produits pharmaceutiques, les influences polluantes peuvent être formées en raison de la fragilité naturelle des substances médicamenteuses ou peuvent être dues à une incompatibilité avec les excipients inclus. La mesure des différents polluants trouvés dans les substances médicamenteuses détermine la santé définitive du produit pharmaceutique final. Par conséquent, la quantification, la capacité et le contrôle des preuves distinctives des polluants sont un élément fondamental du processus de développement des médicaments.

Different administrative specialists center around the control of pollutions like The International Council for Harmonization (ICH), The United States Food and Drug Administration (USFDA), The European Medicines Agency (EMA), The Canadian Drug and Health Agency, The Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), The Australian Department of Health and Aging Therapeutic Goods. There are three primary wellsprings of contaminations identified with medicate substances as per ICH rules. Natural Impurities can emerge during the assembling procedure or capacity of medication substances. Natural debasements incorporate whatever originates from the medication or its parts, and can incorporate known, obscure, unstable, or non-unpredictable mixes with sources, for example, beginning materials, intermediates, planned side-effects, and corruption items. Inorganic Impurities are raised from crude materials, engineered added substances, excipients, and item forms during assembling of the pharmaceutical. Leftover Solvents are the unstable natural synthetic concoctions, which were utilized during the assembling procedure or created during creation. These can have can have poisonous or ecologically risky properties, and might be hard to completely expel. Also, toxicological data must be acquired on any medication related polluting influence that is available at a centralization of more noteworthy than 0.1% of that of the dynamic pharmaceutical fixing (API). In pharmaceutical QC and assembling,debasement

investigation has generally been performed by HPLC with UV, PDA, or MS recognition. Since debasements in tranquilize substances are typically present at extremely low amounts, point by point examination is just conceivable after segregation of the polluting influences. This is a significant test in pharmaceutical research centers. Preparative LC detaches debasements in adequate amounts to complete auxiliary examination, utilizing strategies, for example, FTIR, NMR, LC/MS, or GC/MS. A few pollution examination techniques found in pharmaceutical quality control (QC) research facilities utilize elite fluid chromatography (HPLC) combined with UV recognition (HPLC/UV strategies). UV recognition distinguishes pollutions or degradants in sedate substances dependent on assimilation maxima. This strategy is one of the most significant and adaptable investigative strategies accessible for polluting influence profiling because of its selectivity particularly for routine examination where measures are accessible. Fixed stage frameworks are accessible that work in a few modes, for example, particle blending, expanded hydrophobic cooperations, and variable pH, permitting an assortment of tests to be dissected simultaneously dependent on their novel properties. High goals is especially useful when utilizing LC/UV examination for polluting influence recognition since all debasements can be related to less possibility of mistake.

La LC/MS est un outil d'exposition extrêmement sensible et explicite qui est couramment utilisé dans le développement pharmaceutique pour identifier, distinguer et évaluer les contaminants des produits. Un point de rupture de quelques centaines de ppm est facilement atteignable, garantissant la preuve distinctive des influences polluantes présentes à des concentrations supérieures à 0,1 %. Les méthodes basées sur la spectrométrie de masse offrent généralement plus de sensibilité et de précision par rapport aux méthodes telles que les UV seuls. Alors que les spectromètres de masse quadruples simples conviennent à la confirmation des influences polluantes connues et à l'évaluation fondamentale de base des contaminations obscures, les spectromètres de masse Q-TOF extrêmement sensibles fournissent des données de masse précises à haute résolution qui permettent l'identification sans ambiguïté des dégradations de suivi obscures. Cela les rend particulièrement utiles pour l'analyse des contaminants génotoxiques. Les méthodes basées sur la MS sont souvent choisies pour le profilage de l'influence polluante des API lors du développement des procédés.