Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

Changement de fournisseur d'API ou ajout d'un autre fournisseur d'API dans les produits pharmaceutiques génériques : coûts, qualité et facteurs réglementaires

Useni Reddy Mallu, Arunkanth Krishnakumar Nair, Hanimi Reddy Bapatu, Pavan Kumar M, Santosh Narla, Jonna Sankar, Tejas, Narendra Kumar Thamma et NVVSS Raman

La concurrence sur le marché des médicaments génériques (GDP) pour l'existence et la rentabilité est devenue une tâche difficile pour les fabricants. Tous les acteurs génériques déploient des efforts intensifs pour entrer sur le marché avec un prix compétitif et une qualité de produit pharmaceutique (DP) constante. Les entreprises génériques doivent gérer l'équilibre délicat entre le coût et la qualité des matières premières, en particulier l'ingrédient pharmaceutique actif (API) pour survivre sur le marché. Les grandes sociétés pharmaceutiques ont adopté des stratégies de fusion et d'acquisition avec les fabricants d'API pour résister à la concurrence et à l'érosion des prix. Pourtant, la majorité des entreprises ne disposent pas de leur propre usine de fabrication d'API. Étant donné que le coût du produit fini est principalement déterminé par l'API, la sélection des fournisseurs joue un rôle important dans la rentabilité et la qualité des génériques. Le filtrage et la sélection des fournisseurs comprennent une évaluation et une comparaison approfondies des documents, de la qualité et du coût. Dans le cadre de la stratégie d'atténuation des risques, de nombreux fabricants de génériques préfèrent inclure des sources supplémentaires ou alternatives pour les fournisseurs d'API. Cet exercice peut être déclenché à tout moment au cours du cycle de vie du DP. Les auteurs ont essayé de partager le point de vue sur le processus de changement de fournisseur à différentes étapes du cycle de vie du produit et les exigences et attentes des autorités réglementaires associées. Les produits génériques ont été principalement ciblés pour les régions des États-Unis et de l'Europe et la même chose est mise en avant ici. Ces deux organismes de réglementation ont des exigences presque similaires en matière de sélection et de changement de fournisseur, à l'exception des différences dans les approches procédurales. Les exigences réglementaires peuvent varier pour chaque phase du cycle de vie du produit générique. Au stade du développement, le changement de fournisseur peut ne pas relever de manière significative du parapluie réglementaire. En général, la phase de développement est soumise à un examen réglementaire relativement moins rigoureux que la soumission CTD ou la phase post-approbation. L'examen du dossier et la phase post-approbation ont des exigences réglementaires presque similaires. Tous les changements post-approbation doivent être acheminés via les procédures de dépôt SUPAC aux États-Unis et de dépôt VARIATION en Europe.