Journal de recherche clinique et de bioéthique

Abstrait

Application d'un score de lisibilité dans les formulaires de consentement éclairé pour les études cliniques

Miriam Valentini, Daniela D'Alonzo, Maria Celeste Pirozzoli

Contexte de l'étude : La notice d'information est le document le plus important pour les participants à la recherche clinique afin de garantir un traitement éthique.

Méthodes : Nous avons comparé la lisibilité de plusieurs IL italiens avec des articles de journaux italiens et avons examiné si les IL modifiés par les comités d'éthique étaient plus compréhensibles que les versions originales. Nous avons étudié des IL basiques et modifiés, des articles généraux de journaux et des articles médicaux, en utilisant l'indice GULPEASE, le pourcentage de mots inhabituels, le rapport mots/phrases.

Résultats et conclusion : Les IL de base et les articles généraux n'étaient pas compréhensibles pour les personnes ayant un faible niveau d'éducation. Le pourcentage de mots inhabituels est le plus élevé dans les articles généraux (31,7 %) et le plus faible dans les IL modifiés (21,16 %). La différence entre les IL de base et les articles généraux est statistiquement significative (p=0,0021). Le score de lisibilité et les autres tests pourraient être des outils utiles pour améliorer les IL. Cependant, ils ont des limites intrinsèques. La considération sur l'utilisation du score GULPEASE pourrait être valable pour des tests similaires pour d'autres langues