Journal de recherche clinique et de bioéthique

Abstrait

Évaluation de la compréhension et du caractère volontaire du consentement éclairé des participants à un essai clinique au Nigéria

Babatunde Adewale, Theresa Rossouw et Lizette Schoeman

Contexte : La tension entre la nécessité de la recherche et la possibilité d'exploitation de la vulnérabilité des participants impose le développement de mesures fiables pour garantir que le consentement est volontaire et suffisamment éclairé.
Objectif : Cette étude a évalué la compréhension et le caractère volontaire du consentement éclairé des participants à la recherche dans un essai clinique sur le paludisme à Lagos, au Nigéria. Méthodes : Il s'agissait d'une enquête transversale auprès de 75 participants à la recherche à l'aide de questionnaires validés et d'une liste de contrôle à choix forcé. Les données ont été analysées à l'aide de SPSS V 17.
Résultats : Tous les répondants impliqués dans l'essai clinique ont donné leur consentement avant d'être recrutés. Les raisons de la participation comprenaient : la possibilité de se faire soigner (28 %) ; la possibilité de diagnostiquer des maladies (32 %) ; la prévention des maladies (36 %) ; et la réception de nouvelles sur les soins médicaux (4 %). Le paiement a été considéré comme une incitation potentielle à la participation par 8 % des participants. Presque tous les participants (98,7 %) ont déclaré avoir compris les informations qui leur ont été données pendant la procédure de consentement. Cependant, alors que cela a été confirmé pour la plupart des informations dans l'évaluation formelle de la compréhension avec une liste de contrôle à choix forcé, seulement 37 % et 29 % avaient compris les problèmes concernant la randomisation des participants et les problèmes d'indemnisation des blessures liées à la recherche respectivement, et seulement 13 % pouvaient se rappeler que les risques associés à l'étude avaient été divulgués.
Conclusion : Cet essai clinique au Nigéria n'a démontré aucune menace sérieuse à la compréhension et au volontariat. Cependant, le volontariat a été influencé par des facteurs basés sur les avantages que les participants recevraient grâce à leur participation, tels que l'accès au diagnostic et au traitement non disponibles en dehors du cadre de la recherche. Il est donc nécessaire d'assurer une communication efficace entre l'investigateur et les participants à la recherche pendant le processus de consentement éclairé afin de faciliter le droit des participants à l'autodécision de participer à un essai clinique, sauf lorsqu'ils sont incapables de consentir.