Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Évaluation de la bioéquivalence de deux formulations de comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de tramadol 100 mg chez des volontaires thaïlandais en bonne santé

Vipada Khaowroongrueng, Wiwat Supasena, Polsak Teerawonganan, Ekawan Yoosakul, Lalinthip Saeaue, Busarat Karachot, Isariya Techatanawat, Archawin Rojanawiwat, Praphassorn Surawattanawan

Le chlorhydrate de tramadol 100 mg en comprimés à libération prolongée est disponible sous la marque déposée Tramal ^® retard en Thaïlande pour réduire la fréquence de dosage pour le traitement de la douleur modérée à sévère. L'organisation pharmaceutique gouvernementale a développé le chlorhydrate de tramadol 100 mg en comprimés à libération prolongée générique (Tramadol retard GPO ^® ) pour servir de produit alternatif plus accessible et abordable sans compromettre la qualité. Deux études distinctes de bioéquivalence à dose unique dans des conditions de jeûne et d'alimentation et une étude de bioéquivalence à doses multiples dans des conditions de jeûne ont été menées sur des volontaires thaïlandais sains à l'aide d'une conception comparative randomisée, croisée à deux voies et ouverte pour démontrer l'équivalence de la qualité des produits biopharmaceutiques entre deux formulations de tramadol. Les concentrations plasmatiques de tramadol ont été quantifiées à l'aide d'une méthode validée de chromatographie liquide-spectrométrie de masse. Français Les intervalles de confiance à 90 % pour les rapports des moyennes des moindres carrés géométriques des valeurs logarithmiques transformées de l'ASC _0-tlast , de l'ASC _0-∞ et de la C _max pour les études à dose unique et des valeurs logarithmiques transformées de l'ASC _0-τ,ss , de la C _τ,ss et de la C _max,ss pour l'étude à doses multiples se situaient dans une fourchette de 80,00 % à 125,00 % des critères de bioéquivalence. L'analyse de la variance n'a pas montré d'effet significatif de la formulation sur les principaux paramètres pharmacocinétiques. Le test du rang signé de Wilcoxon n'a également montré aucune différence significative dans la médiane du t _max entre deux formulations dans aucune des études. La bioéquivalence entre les produits d'essai et de référence a été conclue sur la base d'une différence non significative en termes de taux et d'étendue de l'absorption.