Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Évaluation des différences ethniques dans la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du valsartan

Gangadhar Sunkara, ChingMing Yeh, Monica Ligueros-Saylan, Hiroto Kawashita, Nozomu Koseki et Yoshihiro Fukui

Objectif : Évaluer les différences ethniques potentielles dans la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du valsartan entre les sujets japonais et caucasiens. Méthodes : Il s'agissait d'une étude ouverte à protocole parallèle menée auprès de sujets japonais (n = 15) et caucasiens (n ​​= 15) de sexe masculin d'âge et de poids corporel similaires. Tous les sujets ont reçu une dose orale unique de 160 mg de valsartan en gélule, et les taux plasmatiques de valsartan, d'aldostérone et d'angiotensine II ainsi que l'activité rénine plasmatique (ARP) ont été déterminés à des intervalles de temps prédéfinis, après l'administration. Principaux résultats : Le temps nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales de valsartan (T max ) était de l'ordre de 1 à 6 heures dans les deux groupes. La C max moyenne du valsartan était de 3,3 et 3,6 μg/ml ; Les valeurs moyennes d'exposition plasmatique (ASC 0-∞ ) étaient de 23,0 et 23,8 μg.h/ml et la demi-vie moyenne (t 1/2 ) était de 7,7 et 9,6 h chez les sujets japonais et caucasiens, respectivement. Aucune différence significative (p>0,1) n'a été trouvée entre les deux groupes ethniques pour l'ARP, l'angiotensine II et l'aldostérone à 2, 4 et 8 h après la dose. Conclusion : La pharmacocinétique et la pharmacodynamique du valsartan ne se sont pas avérées associées à des différences ethniques entre les sujets caucasiens et japonais de sexe masculin en bonne santé après l'administration d'une dose orale unique de valsartan et, par conséquent, aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour ces groupes.