Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

Évaluation de l'impact de l'EUFLEXXA (hyaluronate de sodium à 1 %) sur la qualité de vie liée à la santé à l'aide des données du formulaire abrégé 36 (SF-36) recueillies dans le cadre d'un essai clinique randomisé évaluant le traitement de la douleur du genou liée à l'arthrose

Hatoum HT, Rosen JE, Fierlinger AL, Swu-Jane Lin et Altman RD

Contexte : Les mesures des résultats des essais cliniques tels que l'
indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) ont fourni des données spécifiques à la maladie sur l'arthrose des membres inférieurs (AO). L'impact
de la maladie, de l'affection ou du traitement sur les dimensions du fonctionnement et du bien-être a été complété par
l'utilisation d'instruments généraux de qualité de vie liée à la santé (QVLS).
Objectif : Examiner les mesures générales de la QVLS des patients à l'aide du formulaire abrégé 36 (SF-36) de l'
essai FLEXX en double aveugle, randomisé, contrôlé par solution saline (IA-SA) de 26 semaines et de l'étude d'extension ouverte de 26 semaines, qui
a évalué l'efficacité et l'innocuité des injections intra-articulaires (IA) d'acide hyaluronique bio-conçu (AH [BioHA]) pour
le traitement de la douleur du genou liée à l'AO.
Méthodes : La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des participants traités par IA-BioHA dans l'essai FLEXX a été comparée à la qualité de vie liée à la santé
(HRQoL) initiale des patients et aux normes de la population américaine et de l'arthrose à l'aide du SF-36v2. Cette étude a évalué la durabilité de
l'amélioration des domaines liés à la santé physique du SF-36 observée à la semaine 26 de l'essai FLEXX en évaluant
les scores de fonctionnement physique à la semaine 52 pour les patients qui ont reçu une deuxième série de 3 injections hebdomadaires d'IABioHA
pendant l'étude d'extension de l'essai FLEXX.
Résultats : Les scores initiaux du SF-36 ont indiqué des limitations physiques significatives chez les patients inclus dans l'
essai FLEXX par rapport à la population américaine et aux normes de la population arthrosique. Les changements entre les scores du SF-36 pour
les patients traités par IABioHA à la semaine 26 ont continué à s'améliorer après une série d'injections répétées jusqu'à la semaine 52, avec un
domaine de douleur corporelle significativement plus faible (P = 0,014).
Conclusions : Les patients traités avec IA-BioHA dans l'essai FLEXX ont connu une amélioration significativement plus importante
de leur fonctionnement physique et de leur handicap à 26 semaines, comme le montre le SF-36. Une série d'injections répétées d'IA-BioHA
a entraîné une amélioration supplémentaire de leur capacité physique par rapport aux normes de la population américaine, avec une
réduction significative de la douleur corporelle de la fin de l'essai FLEXX à la fin de l'étude d'extension (semaine 52).