Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

Considérations de base pour la sélection des contenants et des fermetures de produits pharmaceutiques parentéraux

Lakshmi Prasanna Kolluru

Par définition, le système de fermeture du contenant englobe tous les composants du système d'emballage qui maintiennent et protègent le médicament. Il comprend le système d'emballage primaire (composants avec lesquels le médicament entre en contact direct) et le système d'emballage secondaire (composants qui offrent une protection supplémentaire au système mais n'entrent pas en contact direct avec le médicament). Cet article se concentre sur les composants de l'emballage primaire car ils ont un effet significatif sur les attributs de qualité critiques du médicament tout au long de sa durée de conservation. La sélection d'un système de fermeture de contenant approprié pour un médicament parentéral est de la plus haute importance car la Food and Drug Administration (FDA) a classé que la probabilité d'interaction du médicament avec le composant d'emballage est élevée et que les risques associés à de telles interactions sont les plus élevés pour les injections administrées par voie parentérale [1]. La mise en cause de l'intégrité de la fermeture du contenant entraîne une stérilité compromise du système du médicament, ce qui est à son tour l'une des principales raisons des rappels de médicaments par la FDA en 2016 [2].