Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

Validation des méthodes bioanalytiques et leur application pharmaceutique – Une revue

Lalit V Sonawane, Bhagwat N Poul, Sharad V Usnale, Pradeepkumar V Waghmare et Laxman H Surwase

Les méthodes bioanalytiques, basées sur une variété de techniques physico-chimiques et biologiques telles que la chromatographie, l'immuno-essai et la spectrométrie de masse, doivent être validées avant et pendant l'utilisation pour donner confiance dans les résultats générés. C'est le processus utilisé pour établir qu'une méthode d'analyse quantitative est adaptée aux applications biomédicales. La validation d'une méthode bioanalytique comprend toutes les procédures qui démontrent qu'une méthode particulière utilisée pour la mesure quantitative d'analytes dans une matrice biologique donnée, telle que le sang, le plasma, le sérum ou l'urine, est fiable et reproductible pour l'utilisation prévue. Le présent manuscrit se concentre sur l'évaluation cohérente des paramètres clés de validation bioanalytique : exactitude, précision, sensibilité, sélectivité, courbe standard, limites de quantification, plage, récupération et stabilité. Ces paramètres de validation sont décrits, ainsi qu'un exemple de méthodologie de validation appliquée dans le cas de méthodes chromatographiques utilisées en bioanalyse, en tenant compte des récentes directives de la Food and Drug Administration (FDA) et de l'EMA.