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Abstrait
Comparaison de la biodisponibilité de deux formulations de zopiclone chez des volontaires colombiens en bonne santé
Adriana Ruiz, Fanny Cuesta, Paula Castaño, Omar Correa, Karina Gómez et Maria Elena Jaramillo
La zopiclone est un agent hypnotique à courte durée d'action utilisé dans le traitement de l'insomnie primaire. L'objectif de cette étude était de comparer la bioéquivalence de deux formulations de Zopiclone disponibles sur le marché colombien : Zopiclone 7,5 mg commercialisée sous le nom de Zopiclone MK® et Zopicloteg TG® (produit test) fabriqué par Tecnoquímicas SA (Cali, Col.) et Imovane® (produit de référence) de Sanofi-Aventis Farmacéutica Ltda (Brésil). À cette fin, une étude croisée randomisée à dose unique, avec deux périodes, deux séquences et une période de sevrage d'une semaine a été développée. Des échantillons de sang ont été prélevés de 0 à 24 heures après l'administration du médicament. Les taux plasmatiques de zopiclone ont été déterminés par la méthode HPLC, validée selon les paramètres de la FDA. Les intervalles de confiance à 90 % pour les rapports des moyennes ln AUC0-∞ et ln Cmax entre le produit test et le produit de référence ont été construits. La règle 80/125 a été utilisée comme critère de bioéquivalence. L'étude a été menée sur 26 volontaires sains. Les paramètres pharmacocinétiques estimés pour la zopiclone, soit pour le produit d'essai, soit pour le produit de référence, étaient respectivement les suivants : Cmax 72,815 ± 20,54 ng/mL, 74,315 ± 18,04 ng/mL ; ASC0-t 467,297 ± 92,21 ng.h/mL, 460,996 ± 115,81 ng.h/mL et ASC0-∞ 560,298 ± 118,58 ng.h/mL, 543,549 ± 136,97 ng.h/mL. Les intervalles de confiance à 90 % pour le rapport entre les moyennes des données transformées en ln de l'AUC0-∞ et de la Cmax étaient respectivement de 97,38 % - 110,59 % et de 89,97 % - 104,84 %.
Conclusion : Dans la présente étude à dose unique, le produit testé, Zopiclone 7,5 mg, répond au critère de bioéquivalence concernant le taux et l'étendue de l'absorption.