Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Biodisponibilité de deux formulations en comprimés enrobés d'une dose unique de pantoprazole 40 mg : comparaison ouverte, randomisée, croisée sur deux périodes, chez des volontaires adultes mexicains en bonne santé

Juana Isabel Balderas-Acata, Esteban Patricio Ríos-Rogríguez Bueno, Sofía del Castillo-García, Clara Espinosa-Martínez, Victoria Burke-Fraga et Mario González-de la Parra

Le pantoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons indiqué dans le traitement des maladies gastro-intestinales liées à l'acidité telles que l'oesophagite par reflux, les ulcères duodénaux et gastriques. Les objectifs de cette étude étaient de comparer la biodisponibilité et de déterminer la bioéquivalence d'une formulation test et d'une formulation de référence de pantoprazole oral à 40 mg, administrée sous forme de comprimé enrobé, et de générer des données concernant la biodisponibilité orale de ce médicament dans la population mexicaine. Cette étude croisée à dose unique, randomisée, ouverte et en 2 périodes a été menée sur un total de 34 sujets adultes mexicains en bonne santé des deux sexes, avec une période de sevrage de 7 jours. Les formulations de l'étude ont été administrées après un jeûne nocturne de 10 heures. Français Pour l'analyse pharmacocinétique, des échantillons de sang ont été prélevés à 0 (valeur initiale), 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 et 10 heures après l'administration. Les concentrations plasmatiques de pantoprazole ont été déterminées par HPLC couplée à un détecteur UV. Les formulations d'essai et de référence devaient être considérées comme bioéquivalentes si les IC à 90 % pour les rapports test/référence de moyenne géométrique se situaient dans une plage prédéterminée de 80 % à 125 %. Les paramètres pharmacocinétiques estimés du pantoprazole pour les formulations de référence (Pantozol®) et d'essai (Prazolan®) étaient les suivants : Cmax (3448 ± 1214 ng/ml, 3610 ± 1344 ng/ml) ; ASC0–t, (5 521 ± 2 454 ng•h/ml, 5 720 ± 2 527 ng•h/ml) et 6 097 ± 2 415 ng•h/ml, 6 292 ± 2 548 ng•h/ml), respectivement. Les IC à 90 % pour les rapports de moyennes géométriques de Cmax, ASC0–t et ASC0–8 étaient respectivement de 90,13 % à 117,04 %, de 92,45 % à 113,18 % et de 94,50 % à 108,16 %. Dans cette étude, une dose unique de la formulation d'essai répondait aux exigences réglementaires pour supposer la bioéquivalence, en fonction du taux et du degré d'absorption.