Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Biodisponibilité de deux formulations orales de comprimés de citalopram 20 mg : comparaison croisée à dose unique, ouverte, randomisée, sur deux périodes chez des sujets adultes mexicains en bonne santé

José Antonio Palma-Aguirre, Lopez-Gamboa Mireya, Castro-Sandoval Teresita de Jesus, Pereda-Girón Mariel, Zamora-Bello Elisa, Melchor-Baltazar María de los Angeles, Mendez Carmona Ma Esther et Canales-Gomez Juan Salvador

L'objectif de cette étude était de comparer la biodisponibilité et de déterminer la bioéquivalence d'une formulation test (citalopram 20 mg comprimé oral) avec sa formulation médicamenteuse de référence correspondante au Mexique. Une étude post-commercialisation à dose unique, randomisée, ouverte, croisée sur 2 périodes, avec une période de sevrage de 2 semaines entre les doses a été menée. Des échantillons de sang ont été prélevés au départ, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0, 72,0, 96,0 et 120,0 heures après l'administration. Les taux plasmatiques de citalopram ont été déterminés à l'aide de la méthode de dosage HPLC. Au total, 24 sujets ont été inclus dans l'étude. Français Les valeurs du médicament testé de bioéquivalence étaient C max de 26,37 ng/mL, t max de 3,76 h, ASC 0-t de 613,84 h.ng/mL, ASC 0- ∞ de 879,65 h.ng/mL et les valeurs du médicament de référence étaient C max de 25,50 ng/mL, t max de 3,96 h ASC 0-t de 596,65 h.ng/mL, ASC 0- ∞ de 982,38 h.ng/mL. Aucun effet de période ou de séquence n'a été observé. Dans cette étude menée chez des sujets adultes mexicains en bonne santé, une dose unique de citalopram 20 mg de la formulation d'essai s'est avérée bioéquivalente à la formulation de référence correspondante selon la définition réglementaire de la bioéquivalence basée sur le taux et le degré d'absorption. Les deux formulations ont été généralement bien tolérées.