Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Biodisponibilité de deux formulations de comprimés d'une dose unique de moxifloxacine 400 mg : comparaison croisée ouverte, randomisée, sur deux périodes chez des adultes volontaires mexicains en bonne santé

Gabriel Mendoza- Tamayo, Alejandra Rosete- Reyes, Roberto Medina- Santillán, Jessica González- Bañuelos, Clara Espinosa- Martínez, Victoria Burke- Fraga et Mario González-de la Parra

La moxifloxacine est une fluoroquinolone synthétique dotée d'un large spectre d'activité antibactérienne. Elle est indiquée pour le traitement des infections des voies respiratoires, de la peau et intra-abdominales. L'objectif de cette étude était de comparer la biodisponibilité et de déterminer la bioéquivalence d'une formulation test et d'une formulation de référence de moxifloxacine orale à 400 mg, administrée sous forme de comprimé, et de générer des données concernant la biodisponibilité orale de ce médicament dans la population mexicaine. Cette étude croisée à dose unique, randomisée, ouverte, en deux périodes, a été menée sur un total de 26 sujets adultes mexicains en bonne santé des deux sexes, avec une période de sevrage de huit jours. Les formulations de l'étude ont été administrées après un jeûne nocturne de 10 heures. Pour l'analyse pharmacocinétique, des échantillons de sang ont été prélevés à 0 (valeur initiale), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration. Les concentrations plasmatiques de moxifloxacine ont été déterminées par HPLC couplée à un détecteur de fluorescence. Les formulations d'essai et de référence ont été considérées comme bioéquivalentes si les IC à 90 % pour les ratios de moyenne géométrique test/référence se situaient dans une plage prédéterminée de 80 % à 125 %. Les IC à 90 % pour les ratios de moyenne géométrique de Cmax, AUC0–t et AUC0–∞ étaient respectivement de 88,67 % à 108,70 %, 97,44 % à 102,50 % et 97,70 % à 104,82 %. Dans cette étude, une dose unique de la formulation d’essai répondait aux exigences réglementaires permettant de supposer la bioéquivalence, en fonction du taux et de l’étendue de l’absorption.