Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Essais cliniques de bioéquivalence et de biodisponibilité : rapport de situation du registre ClinicalTrials.gov des National Institutes of Health

Catherine Sherwin, Michael G Spigarelli, Krow Ampofo et Catherine MT Sherwin

Le développement de médicaments est un processus coûteux qui se caractérise par un taux d'échec élevé. Pour cette raison, les études de bioéquivalence et de pharmacocinétique à un stade précoce sont essentielles pour déterminer le sort des nouveaux produits pharmaceutiques. Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer systématiquement les tendances actuelles des essais de bioéquivalence et de biodisponibilité en cours et récemment terminés qui ont été enregistrés dans un registre national d'essais cliniques. Toutes les études de bioéquivalence et de biodisponibilité enregistrées dans le registre ClinicalTrials.gov des États-Unis de fin 2007 à 2011 ont été identifiées. Au cours de cette période, plus de 2300 essais de bioéquivalence et de biodisponibilité interventionnels ont été enregistrés. En 2013, la grande majorité des études (86 %) ont été achevées, 10 % recrutent activement des participants et le reste est engagé dans l'analyse des données (4 %). Par rapport aux essais terminés, les essais en cours sont dans des phases ultérieures de développement clinique, recrutent un plus grand nombre de participants et sont plus susceptibles de recruter des femmes et des enfants (P < 0,001 pour tous). Ces données suggèrent que la qualité des études de bioéquivalence et de biodisponibilité s’est rapidement améliorée, même au cours des cinq dernières années. Cependant, des efforts supplémentaires sont nécessaires pour maintenir – et accélérer – ces améliorations dans la conception des études de bioéquivalence et de biodisponibilité afin de garantir que des médicaments sûrs et efficaces parviennent rapidement aux prestataires de soins de santé et à leurs patients.