Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Évaluation de la bioéquivalence et de la pharmacocinétique de deux formulations de comprimés d'Armodafinil 250 mg chez des sujets indiens adultes de sexe masculin en bonne santé

Menon S, Kandari K, Mhatre M et Nair S

L'armodafinil, l'énantiomère R du modafinil, est impliqué dans la gestion des troubles du sommeil consistant en une somnolence excessive associée à l'apnée obstructive du sommeil, à la narcolepsie et au trouble du travail posté. L'objectif de l'étude était d'établir la bioéquivalence et la tolérabilité entre deux formulations d'armodafinil. Il s'agissait d'une étude de bioéquivalence comparative orale chez des sujets indiens en bonne santé. La conception de l'étude était une étude croisée, randomisée, ouverte, à dose unique, à deux traitements, à deux périodes et à deux séquences. Dans des conditions de jeûne, tous les sujets (26 + 4 en attente) ont reçu la formulation d'essai et de référence de manière échelonnée selon une liste de codes de randomisation dans les deux périodes avec une période de sevrage de sept jours entre les périodes de traitement. Vingt échantillons de sang ont été prélevés sur chaque sujet sur 96 heures à chaque période. La méthode d'extraction liquide-liquide a été validée à l'aide d' une chromatographie liquide haute performance . Les paramètres pharmacocinétiques Cmax (ng/ml), Tmax (h), AUC(0-t) (ng/ml*h) et AUC(0-∞) (ng/ml*h), T½ (h) et Kel (h-1) ont été déterminés pour l'armodafinil dans les formulations de référence et d'essai. L'ANOVA n'a montré aucune variation significative de ces paramètres. Une biodisponibilité relative de 97,78 % a été calculée pour l'armodafinil. L'intervalle de confiance à 90 % des données transformées par logarithme comparant la formulation d'essai aux formulations de référence pour Cmax, AUC(0-t) et AUC(0-∞) se situe dans la plage d'acceptation de la bioéquivalence (80 % à 125 %). Sur la base des paramètres pharmacocinétiques de l'armodafinil (test et référence), il est conclu qu'une dose unique de comprimé d'armodafinil contenant 250 mg d'armodafinil fabriqué par Emcure Pharmaceuticals, Inde, est bioéquivalente à une dose unique de comprimé Nuvigil contenant 250 mg d'armodafinil fabriqué par Cephalon, Inc., États-Unis.