Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Évaluation de la bioéquivalence d'une formulation combinée de pioglitazone/metformine chez des volontaires pakistanais en bonne santé

Mateen Abbas, Sualeha Riffat, Abdul Muqeet Khan et Muhammad Nawaz

L'objectif de cette étude était d'évaluer la bioéquivalence d'une formulation combinée de comprimés de pioglitazone/metformine 15/850 mg avec ceux d'une formulation de marque établie. Une étude ouverte, à dose unique, randomisée, croisée à 2 voies a été menée chez des volontaires pakistanais sains de sexe masculin à jeun. Les concentrations de pioglitazone et de metformine dans le plasma ont été analysées par chromatographie liquide haute performance (HPLC) en phase inverse. Les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps ont été utilisées pour obtenir des paramètres pharmacocinétiques, notamment l'ASC 0-t, l'ASC 0-∞ et la C max. Les formulations ont été considérées comme bioéquivalentes si les intervalles de confiance (IC) à 90 % pour l'ASC et la C max se situaient dans l'intervalle de 80 % à 125 %, déclaré dans les directives de bioéquivalence. Lors de l'analyse de la variance, aucun effet de période, de formulation ou de séquence n'a été observé pour aucune propriété pharmacocinétique. Français Les intervalles de confiance à 90 % de la pioglitazone pour les rapports des moyennes géométriques de la C max , de l'ASC 0-t et de l'ASC 0-∞ étaient respectivement de 93,34 % à 103,12 %, de 86,15 % à 106,03 % et de 85,62 % à 107,41 %. De même, les IC à 90 % de la metformine pour les rapports des moyennes géométriques de la C max , de l'ASC 0-t et de l'ASC 0-∞ étaient respectivement de 87,64 % à 100,85 %, de 86,68 % à 116,15 et de 94,14 % à 122,71 %, ce qui correspond aux critères prédéterminés de bioéquivalence basés sur le taux et l'étendue de l'absorption.