Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Évaluation de la bioéquivalence de deux marques de gélules de kétoprofène 50 mg (Flogofin® et Profenid®) chez des volontaires sains d'Amérique latine

Baldo MN, Hunzicker GA, Altamirano JC, Murguía MC et Hein GJ

L'étude a été réalisée pour comparer la biodisponibilité de deux formulations de gélules de kétoprofène (50 mg) : Flogofin®, comme formulation d'essai, et Profenid®, comme formulation de référence. L'étude a été menée en ouvert avec un plan croisé randomisé à deux périodes et une période de sevrage d'une semaine chez 24 volontaires masculins latino-américains en bonne santé à jeun et réalisée au laboratoire Dominguez du Biopharmaceutical Research Center. Après l'administration, des échantillons de sang en série ont été prélevés pendant une période de 24 heures et le plasma a été séparé et analysé pour le kétoprofène, en utilisant une méthode sensible, reproductible et précise par chromatographie liquide - spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). Paramètres pharmacocinétiques : AUC0-24, AUC0-∞, Cmax, Tmax, T1/2 et Ke, ont été analysés à partir des concentrations plasmatiques des deux formulations. Français Les moyennes de l'ASC0-24 pour la formulation d'essai et de référence étaient respectivement de 50,21 ([μg h]/mL) - 50,28 ([μgh]/mL), 52,38 ([μg h]/mL) - 50,84 ([μg h]/mL) pour l'ASC0-∞ et 21,58 μg/mL - 21,65 μg/mL pour la Cmax. Des modules statistiques (ANOVA et intervalles de confiance à 90 %) ont été appliqués à l'ASC0–24, l'ASC0-∞ et la Cmax pour évaluer la bioéquivalence des deux marques qui n'ont révélé aucune différence significative entre elles, et l'IC à 90 % se situait dans la plage de bioéquivalence acceptée de 80 % - 125 %. Sur la base de ces inférences statistiques, les deux formulations se sont avérées bioéquivalentes.