Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Évaluation de la bioéquivalence de deux formulations de capsules d'ésoméprazole à 20 mg chez des volontaires bangladais en bonne santé

Mohammad Safiqul Islam, Nahia Akter, Hasanuzzaman Shohag, Ashik Ullah, Abdullah Al Maruf, Tasmin Ara Sultana, AHM Mahbub Latif et Abul Hasnat

Français Une étude de bioéquivalence de deux formulations de gélules d'ésoméprazole à 20 mg, à savoir Esolok ® 20 (produit d'essai) et Nexium 20 (produit de référence), a été réalisée dans la présente étude. Vingt-quatre volontaires sains de sexe masculin ont été recrutés dans cette étude pharmacocinétique ouverte, randomisée, à dose unique, en deux périodes, croisée, avec une période de sevrage d'une semaine. Après l'administration d'une dose unique de 20 mg de chaque formulation, des échantillons de sang ont été prélevés à différents intervalles de temps et analysés pour déterminer les concentrations d'ésoméprazole à l'aide d'une méthode HPLC validée. Une méthode non compartimentale a été utilisée pour déterminer différents paramètres pharmacocinétiques. Les valeurs moyennes (ET) obtenues pour les produits d'essai et de référence étaient de 1,45 (0,53) et 1,53 (0,47) μg/ml pour la C max ; 2,25 (0,57) et 2,21 (0,71) h pour le T max ; Français 4,38 (2,04) et 4,37 (2,35) hr-μg/ml pour l'ASC 0-12 ; et 4,59 (1,99) et 4,62 (2,39) hr-μg/ml pour l'ASC 0-∞ , respectivement. Les IC à 90 % des rapports moyens test/référence des valeurs moyennes transformées en ln de l'ASC 0-12 , de l'ASC 0-∞ et de la C max étaient respectivement de 102,51 % (88,10 % - 119,27 %), 101,92 % (87,32 % - 118,96 %) et 92,56 % (85,73 % - 99,93 %), ce qui se situait dans la plage de bioéquivalence prédéterminée de la FDA de 80 % - 125 %. En conclusion, les formulations d’essai et de référence de l’ésoméprazole répondent aux critères réglementaires de bioéquivalence tant en termes de taux que d’étendue d’absorption.