Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Exigences relatives aux lignes directrices en matière de bioéquivalence pour les médicaments génériques administrés par voie orale (produits IR) dans les pays du Conseil de coopération du Golfe, dans l'Union européenne et aux États-Unis d'Amérique

Elambharathy Elangovan

L'importance des exigences de bioéquivalence augmente dans la région du CCG (Conseil de coopération du Golfe) en ce qui concerne la croissance du marché des médicaments génériques. Les directives de bioéquivalence du CCG décrivent les exigences en matière d'étude de bioéquivalence conformément aux exigences réglementaires de cette région. Cet article de synthèse se concentre principalement sur les exigences en matière d'études de bioéquivalence dans les pays du Conseil de coopération du Golfe, les pays de l'Union européenne et les États-Unis d'Amérique qui doivent être remplies pour soumettre avec succès une demande générique. Cette comparaison comprend les approches de bioéquivalence telles que la conception de l'étude, la taille de l'échantillon, les conditions de l'étude, les paramètres pharmacocinétiques, l'analyse statistique, les médicaments à index thérapeutique étroit, les produits pharmaceutiques hautement variables et les exigences de dérogation biologique basées sur le BCS. La raison d'être de cet article est de donner un aperçu rapide des exigences de bioéquivalence dans ces régions et en comparaison avec des réglementations bien établies telles que l'USFDA et l'EMA. En outre, il met également en évidence les possibilités d'harmonisation.