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Abstrait
Bioéquivalence, interchangeabilité et substitution
David Sébastien
Les fabricants devraient mener des études pour déterminer si leur forme est bioéquivalente au premier médicament, c'est-à-dire que la version conventionnelle délivre son ingrédient actif (le médicament) dans la circulation sanguine à une vitesse pratiquement similaire et dans des quantités pratiquement similaires à celles du premier médicament. Étant donné que l'ingrédient actif du médicament non exclusif s'est avéré sûr et efficace lors des tests du médicament de marque, les concentrés de bioéquivalence doivent simplement montrer que l'adaptation conventionnelle délivre des niveaux pratiquement similaires de médicament dans le sang à long terme et ne nécessite donc qu'un nombre relativement modeste (24 à 36) de volontaires sains.