Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Bioéquivalence d'une quétiapine générique (Ketipinor®) chez des volontaires sains de sexe masculin

Werawath Mahatthanatrakul, Charuwan Pradabsang, Somchai Sriwiriyajan, Wibool Ridtitid et Malinee Wongnawa

La quétiapine est un antipsychotique atypique indiqué dans le traitement de la schizophrénie et des psychoses apparentées. L'utilisation de médicaments génériques est essentielle pour des raisons économiques. L'interchangeabilité des médicaments est déterminée par des études de bioéquivalence. Nous avons pour objectif d'étudier la bioéquivalence d'une quétiapine générique (Ketipinor ® , Orion Corporation, Finlande) et du produit innovant (Seroquel ® , AstraZeneca, Royaume-Uni). L'étude était une étude croisée randomisée à deux voies avec une période de sevrage de deux semaines chez 24 volontaires thaïlandais sains de sexe masculin. Après une dose orale unique de 200 mg, des échantillons de sang en série ont été prélevés à des intervalles appropriés jusqu'à 48 h. Les concentrations plasmatiques de quétiapine ont été déterminées à l'aide d'une méthode LC-MS/MS validée. Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés à l'aide du logiciel WinNonlin ® avec analyse de modèle non compartimenté. Français La moyenne ± ET de la concentration plasmatique maximale (C max ), l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 48 h (ASC 0-dernier ) et l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'infini (ASC 0-∞ ) de Ketipinor ® vs Seroquel ® étaient respectivement de 632,27 ± 304,43 vs 638,83 ± 214,49 ng/ml ; 2 625,21 ± 972,14 vs 2 511,82 ± 704,21 ng.h/ml et 2 640,25 ± 979,10 vs 2 526,45 ± 704,37 ng.h/ml. Français Le temps nécessaire pour atteindre la C max (T max ) de Ketipinor ® et de Seroquel ® était respectivement de 1,34 ± 1,11 et 1,01 ± 0,63 h. Le T max de Ketipinor ® se situait dans la plage d'acceptation de ±20 % du T max médian du produit de référence. L'intervalle de confiance à 90 % des ratios des données transformées en log de C max , AUC 0-last et AUC 0-∞ était respectivement de 80,75 - 102,60 %, 91,32 - 108,42 % et 88,47 - 106,77 %, ce qui se situait dans la plage d'acceptation de 80,00 - 125,00 %. La puissance du test pour la C max, l'ASC 0-last et l'ASC 0-∞ étaient respectivement de 92,16 %, 96,34 % et 95,96 %. En conclusion, Ketipinor ® était bioéquivalent à Seroquel ® en termes de taux et d'étendue d'absorption à jeun.