Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Bioéquivalence des comprimés Glucophage® (metformine) d'Europe et des États-Unis testés sur des volontaires sains

Christian Friedrich, Tobias Brand, Arne Ring et Thomas Meinicke

Objectifs : Déterminer si les comprimés Glucophage® (metformine) d'Europe sont bioéquivalents aux comprimés Glucophage des États-Unis malgré les différences de dissolution in vitro. La bioéquivalence indiquerait que les données mondiales de phase III recueillies avec l'un ou l'autre produit sont valables pour l'enregistrement d'associations à dose fixe avec la metformine dans les deux régions. Conception et méthodes de l'étude : Cette étude comprenait deux parties, toutes deux menées selon un plan croisé randomisé, ouvert, à dose unique et à deux périodes. Les sujets de la partie I (N = 28) ont reçu les produits Glucophage à 1 000 mg, et les sujets de la partie II (N = 28) ont reçu les produits Glucophage à 500 mg. Résultats : Aux deux niveaux de dose (1 000 mg et 500 mg), l'administration de doses uniques de Glucophage d'Europe et des États-Unis a entraîné des expositions comparables, telles que déterminées par l'ASC0-inf et la Cmax de la metformine. Les rapports de moyenne géométrique de l'ASC0-inf et de la Cmax étaient proches de 100 %, et les intervalles de confiance à 90 % de l'ASC0-inf et de la Cmax étaient contenus dans les limites d'acceptation de la bioéquivalence de 80 % à 125 %. L'incidence des événements indésirables était faible et répartie de manière aléatoire entre les groupes de traitement. Conclusions : Les comprimés de Glucophage d'Europe et des États-Unis se sont révélés bioéquivalents à des doses de 1 000 mg et 500 mg. Les comprimés de Glucophage des deux marchés ont été bien tolérés par des sujets sains de sexe masculin et féminin.