Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Bioéquivalence des formulations de comprimés à libération modifiée de trimétazidine évaluée chez des sujets indonésiens

Yahdiana Harahap, Budi Prasaja MM, Windy Lusthom, Hardiyanti, Fahmi Azmi, Vita Felicia et Lia Yumi Yusvita

Cette étude a été menée afin de comparer la biodisponibilité de deux comprimés à libération modifiée contenant 35 mg de trimétazidine. Vingt-quatre sujets ont été inclus dans une étude croisée à deux voies, randomisée, à dose unique, en ouvert, dans un seul centre, avec une période de sevrage d'une semaine. Des échantillons de plasma ont été prélevés jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament et la trimétazidine a été déterminée par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) en mode turboionspray. Les paramètres pharmacocinétiques utilisés pour l'évaluation de la bioéquivalence étaient l'ASC 0-t, l'ASC 0- ∞ et la C max. Les intervalles de confiance à 90 % obtenus par analyse de variance pour l'ASC 0-t, l'ASC 0- ∞ et la C max étaient respectivement de 94,89-105,15 %, 94,85-105,23 %, 93,31-107,36 %. Ces résultats se situaient tous dans la fourchette de 80,00 à 125,00 %. Une bioéquivalence entre les formulations a été conclue à la fois en termes de taux et d'étendue de l'absorption.