Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Bioéquivalence de deux formulations différentes de chewing-gum à la nicotine de deux concentrations différentes (2 mg et 4 mg) chez des sujets fumeurs indiens adultes en bonne santé

Muneesh Garg, Raghu Naidu, Krishnan Iyer et Ratnakar Jadhav

Les chewing-gums à la menthe et à la nicotine sont utilisés pour aider les fumeurs souhaitant arrêter de fumer ou réduire leur consommation avant d'arrêter. L'objectif de ces deux études était de déterminer la bioéquivalence de deux formulations d'essai et de deux formulations de référence de chewing-gums à la menthe et à la nicotine de 2 mg et 4 mg. Ces deux études étaient à dose unique, randomisées, en 2 périodes, en 2 séquences, en aveugle en laboratoire, de conception croisée, menées sur deux groupes différents de 54 sujets indiens adultes en bonne santé, chacun dans des conditions de jeûne avec une période de sevrage de 8 jours (pour l'étude à 2 mg) et de 9 jours (pour l'étude à 4 mg). Les formulations de l'étude ont été administrées après un jeûne nocturne de 10 heures. Des échantillons de sang pour le profil pharmacocinétique ont été prélevés après la dose jusqu'à 24 heures. La sécurité a été évaluée par l'évaluation des événements indésirables et des tests de laboratoire. Les concentrations plasmatiques de nicotine ont été déterminées par une méthode LC-MS/MS validée. Français La bioéquivalence entre les produits a été déterminée en calculant les intervalles de confiance à 90 % (IC à 90 %) pour le rapport des valeurs Cmax et AUC0-t pour les produits d'essai et de référence, en utilisant des données transformées logarithmiques. Les IC à 90 % de la nicotine étaient de 93,71-113,45, 89,95-112,68 et 92,90-115,98 pour Cmax, AUC0-t et AUC0-∞ respectivement pour l'étude sur les chewing-gums à la menthe à la nicotine à 2 mg. Les IC à 90 % de la nicotine étaient de 88,68-102,76, 91,48-109,00 et 91,14-111,66 pour Cmax, AUC0-t et AUC0-∞ respectivement pour l'étude sur les chewing-gums à la menthe à la nicotine à 4 mg. Étant donné que l'IC à 90 % pour la Cmax et l'ASC0-t se situait dans l'intervalle de 80 à 125 %, il a été conclu que les deux formulations d'essai et les deux formulations de référence de gomme à mâcher à la menthe à la nicotine 2 mg et 4 mg sont bioéquivalentes dans leur taux et leur degré d'absorption.