Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Bioéquivalence de deux contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol et du gestodène chez des femmes volontaires en bonne santé

Eduardo Abib Junior, Luciana Fernandes Duarte, Moisés Luís Pirasol Vanunci et Melissa Lattaro Teixeira

La biodisponibilité et la bioéquivalence de deux comprimés pelliculés différents contenant de l'éthinylestradiol et du gestodène ont été étudiées chez 36 femmes volontaires en bonne santé après administration orale d'une dose unique. L'étude a été réalisée selon un plan d'étude croisé à 2 voies, randomisé, à dose unique et à un seul centre, avec une phase de sevrage de 28 jours. Des échantillons de sang pour le profil pharmacocinétique ont été prélevés après l'administration jusqu'à 72 h (éthinylestradiol) et 96 h (gestodène). Les concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol et de gestodène ont été déterminées à l'aide d'une méthode LC-MS/MS validée. La bioéquivalence entre les produits a été déterminée en calculant des intervalles de confiance à 90 % (IC à 90 %) pour le rapport des valeurs d'ASC 0-t et de C max pour les produits d'essai et de référence, en utilisant des données transformées logarithmiquement. Les intervalles de confiance à 90 % de l'éthinylestradiol étaient respectivement de 98,49 % à 109,19 % et de 100,62 % à 111,69 %. Les intervalles de confiance à 90 % du gestodène étaient respectivement de 94,07 % à 105,91 % et de 110,19 % à 124,73 %. Étant donné que les intervalles de confiance à 90 % pour la C max et l'ASC 0-t se situaient dans l'intervalle de 80 à 125 % proposé par la Food and Drug Administration, il a été conclu que les deux formulations d'éthinylestradiol et de gestodène sont bioéquivalentes en termes de taux et de degré d'absorption.