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Abstrait
Bioéquivalence de deux formulations orales à libération prolongée de comprimés de ciprofloxacine chez des volontaires sains de sexe masculin dans des conditions de jeûne et de repas
Derar M. Omari, Dalia Johary, Isam I. Salem, Naji Najib et Assayed A.Sallam
La biodisponibilité d'une dose unique de comprimés à libération prolongée (XR) de ciprofloxacine 1000 mg fabriqués par un fabricant jordanien (Hikma PLC) a été comparée à celle d'un comprimé XR de référence de ciprofloxacine 1000 mg (Cipro® XR, Bayer-health care, Allemagne) dans deux études différentes (à jeun et avec repas). Dans chaque étude, 28 volontaires jordaniens sains de sexe masculin ont été recrutés. Cependant, seuls 25 sujets de l'étude à jeun et 23 sujets de l'étude avec repas ont terminé le cross-over. Chaque étude a été conçue comme une étude croisée bidirectionnelle, randomisée, à dose unique, monocentrique et ouverte. Dix-neuf échantillons de sang ont été prélevés pendant 24 heures. Les échantillons ont été congelés et conservés jusqu'au moment de l'analyse. Les concentrations de ciprofloxacine dans le plasma des sujets ont été déterminées à l'aide d'une technique de fluorescence HPLC validée. Les intervalles de confiance (90 %) pour la concentration plasmatique maximale (C max) et l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC0-t) ont été déterminés en calculant le rapport test/référence transformé en log à l'aide de la méthode non compartimentale standard et des statistiques ANOVA. Le résultat de l'IC à 90 % dans l'étude à jeun pour la C max était de 88,87 (82,17 - 96,10) % et pour l'ASC0-t de 87,60 (80,38-95,46) %. Dans l'étude à jeun, les résultats étaient de 102,09 (92,77-112,34) % et de 104,06 (100,01-108,27) % pour la Cmax et l'ASC0-t, respectivement. En conclusion, il est évident que l'IC à 90 % pour les paramètres pharmacocinétiques primaires se situait dans les limites acceptables de bioéquivalence de 80-125 %, tandis que pour l'ASC0-t, et de 75-133 % pour la C max. Par conséquent, il a été conclu que les deux produits étaient bioéquivalents.