Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Bioéquivalence de deux formulations orales de comprimés de modafinil chez des sujets sains de sexe masculin dans des conditions de repas et de jeûne

AlSayed Sallam, Isam I. Salem, Dalia AlJohari, Mohannad Shawer, Bilal Abu Alaasal et Derar Omari

Le modafinil est un nouvel agent favorisant l'éveil par voie orale. L'objectif de cette étude était de déterminer la bioéquivalence de deux formulations de comprimés : les comprimés Hikma Modafinil 200 mg par rapport aux comprimés d'origine Provigil® 200 mg après administration orale à des sujets sains dans des conditions à jeun et à jeun. Vingt-huit sujets, dans des études à jeun et à jeun, ont été recrutés et ont terminé le crossover. La méthode a été conçue comme une étude croisée ouverte, randomisée à deux facteurs avec une période de sevrage de 7 jours pour chaque étude. Les paramètres pharmacocinétiques du modafinil ont été estimés à l'aide de méthodes non compartimentales standard. La Cmax, le Tmax, l'ASC0-t et l'ASC0-∞ ont été calculés. Les résultats de cette étude de bioéquivalence ont montré l'équivalence des deux produits étudiés en termes de taux d'absorption tel qu'indiqué par la Cmax et en termes d'étendue de l'absorption telle qu'indiquée par l'ASC0-t et l'ASC0-∞. Les intervalles de confiance paramétriques à 90 % des valeurs moyennes du rapport test/référence se situaient dans chaque cas bien dans les limites acceptables de bioéquivalence de 80,00 à 125,00 % pour les paramètres pharmacocinétiques AUC0-t, AUC0-∞ et Cmax. L'effet de l'alimentation est évident lorsque la Cmax et l'AUC sont plus faibles dans l'étude avec alimentation que dans l'étude à jeun.