Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence des comprimés d'olanzapine à 10 mg chez des volontaires thaïlandais en bonne santé

Somruedee Chatsiricharoenkul, Suvimol Niyomnaitham, Piyapat Pongnarin, Korbtham Sathirakul et Supornchai Kongpatanakul

Objectif : L'objectif de cette étude était de comparer la bioéquivalence de comprimés de 10 mg d'olanzapine entre un médicament générique (Olapin ® -10 ; Unison Laboratories Co., Ltd., Thaïlande) et un médicament de référence (Zyprexa ® , Eli Lilly, Angleterre) chez des volontaires sains. Sujets et méthodes : Une étude croisée randomisée à dose unique, en 2 périodes et 2 séquences, a été menée auprès de 24 volontaires thaïlandais sains, hommes et femmes. Chaque volontaire a reçu un comprimé de 10 mg du médicament de référence ou du médicament d'essai à jeun avec une période de sevrage d'au moins 21 jours. Des échantillons de sang ont été obtenus avant la dose et à différents moments jusqu'à 120 heures après la dose. Les concentrations plasmatiques d'olanzapine ont été quantifiées par une méthode validée utilisant la chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). Résultats : 24 volontaires ont terminé les deux périodes de traitement. Français Les rapports moyens géométriques (GMR) (test/référence) entre les deux formulations d'olanzapine étaient de 95,76 % (IC à 90 %, 88,55-103,55 %) pour la C max ; 103,77 % (97,49-110,46 %) pour l'ASC 0-120 ; et 104,39 % (98,20-110,98 %) pour l'ASC 0-∞(obs). Il n'y avait pas de différence statistique du Tmax entre les deux formulations (p > 0,05). Cent huit événements indésirables ont été signalés pour les deux formulations. La plupart des événements indésirables ont été jugés comme étant d'intensité légère et n'ont pas nécessité de traitement médical supplémentaire. Conclusion : Aucune différence significative dans les paramètres pharmacocinétiques analysés n'a été trouvée entre les deux formulations de 10 mg d'olanzapine chez les volontaires thaïlandais sains. L'IC à 90 % du GMR des paramètres pharmacocinétiques se situait entièrement dans les critères d'équivalence (80-125 %). Par conséquent, on peut conclure que ces deux formulations de comprimés d'olanzapine ont été considérées comme bioéquivalentes.