Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence de 1 500 mg de sulfate de glucosamine chez des volontaires thaïlandais en bonne santé

Pravit Akarasereenont, Somruedee Chatsiricharoenkul et Piyapat Pongnarin

Le sulfate de glucosamine est largement utilisé pour soulager les symptômes de l'arthrose. Cette étude a été menée afin de déterminer la pharmacocinétique et d'évaluer la bioéquivalence in vivo de deux formulations différentes de capsules dures de sulfate de glucosamine lorsqu'elles sont administrées à une dose égale de 1 500 mg. Les deux formulations contiennent une forme de sel différente où le produit de référence est NaCl et le produit d'essai est KCl. Une étude croisée randomisée, à dose unique, à deux traitements, à deux périodes et à deux séquences a été menée. Vingt-six volontaires sains ont été recrutés à l'unité de recherche clinique Siriraj. Chaque sujet a reçu une dose de 1 500 mg de sulfate de glucosamine des deux formulations avec une période de sevrage d'au moins une semaine. Des échantillons de sang ont été prélevés sur 24 heures après l'administration orale. Les fractions plasmatiques ont été analysées pour la glucosamine à l'aide de LC-MS/MS. Vingt-six volontaires ont participé à la présente étude. Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés à l'aide du modèle non compartimenté. Français Les intervalles de confiance à 90 % des rapports moyens (test/référence) de Cmax (111,19 % ; allant de 93,01 % à 132,92 %) et d'ASC0-t (107,24 ; allant de 87,16 % à 131,93 %) n'étaient pas contenus dans les critères d'équivalence de 80,00 à 125,00 % (USFDA, 2003). Cependant, cette étude a montré le CV intra-individuel élevé calculé à partir de l'ANOVA pour Cmax et ASC0-24 (≥ 30 %). Ainsi, sur la base des limites d'équivalence de l'USFDA (2003), le produit testé n'est pas bioéquivalent au produit de référence en termes de taux et d'étendue de l'absorption. Cependant, concernant les critères d'équivalence plus larges pour les médicaments très variables (EMEA, 2008), le produit testé est bioéquivalent à la formulation de référence en termes de taux et d'étendue de l'absorption.