Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence des comprimés d'entécavir 0,5 mg chez des volontaires thaïlandais sains à jeun

Vipada Khaowroongrueng, Charinthon Seeduang, Suchada Rakphung, Mariam Duereh, Lalinthip Saeaue, Busarat Karachot, Isariya Techatanawat, Porranee Puranajoti, Praphassorn Surawattanawan

L'entécavir est un inhibiteur de la nucléoside polymérase indiqué dans l'infection chronique par l'hépatite B afin de minimiser le développement de conséquences graves. L'organisation pharmaceutique gouvernementale (GPO) de Thaïlande a développé HEPA-EN ^® , comprimés d'entécavir 0,5 mg comme substitut générique du produit innovant correspondant, Baraclude ^® (Bristol-Myers Squibb Company, États-Unis) pour améliorer l'adhésion des patients au traitement continu. L'étude de bioéquivalence a été menée dans des conditions de jeûne en utilisant une séquence randomisée, ouverte, croisée sur 2 périodes. Les échantillons de plasma ont été collectés pendant 72 heures au cours des deux périodes d'étude et analysés à l'aide d'une méthode validée de chromatographie liquide en tandem avec spectrométrie de masse. Français Les IC à 90 % du rapport moyen des moindres carrés géométriques entre les formulations de l'ASC _{^{0-72 h}} transformée en log et de la C _max étaient respectivement de 95,82-107,00 % et de 95,40-122,32 %, ce qui se situait dans la plage d'acceptation pour la bioéquivalence de 80,00-125,00 %. L'analyse de la variance n'a montré aucune différence significative entre les deux formulations. Le test du rang signé de Wilcoxon n'a montré aucune différence significative dans la médiane t _max entre les deux formulations. Il a été conclu que les deux formulations de comprimés d'entecavir 0,5 mg étaient bioéquivalentes sur la base d'une différence non significative en termes de taux et d'étendue de l'absorption décrite par la concentration maximale du médicament (C _max ) et l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC _{0-72 h} ).